In den USA werden Markenmedikamente unter Patentschutz entwickelt. Ein Pharmaunternehmen kann Jahre oder sogar Jahrzehnte damit verbringen, zu forschen und zu testen, bevor es ein neues Medikament auf den Markt bringt. Abgesehen von Kontroversen über die hohen Kosten von Markenmedikamenten umfasst der Startpreis eines Herstellers für ein neues Medikament alle Entwicklungskosten, die dem Medikament entstehen. Patente auf Markenmedikamente dauern in der Regel 10 bis 20 Jahre.
Kurz vor Ablauf des Patentdatums kann jeder Arzneimittelhersteller (einschließlich des Herstellers der Markenversion) die Genehmigung zur Herstellung einer generischen Version des Arzneimittels beantragen. Unternehmen, die generische Versionen von Arzneimitteln herstellen, müssen nicht:
- Machen Sie die Forschung, die notwendig war, um das Medikament überhaupt zu schaffen;
- Setzen Sie das Medikament klinischen Studien durch; oder
- Richten Sie Marketingkampagnen für die Generika ein.
Durch die Eliminierung dieser drei Faktoren der Herstellungskosten des Generikums kann ein Generikum zu einem viel niedrigeren Preis als die Markenversion verkauft werden.
Allgemeine Anforderungen
Laut der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) muss “ein Generikum:”
- enthalten die gleichen Wirkstoffe wie das innovative Arzneimittel (inaktive Inhaltsstoffe können variieren)
- Seien Sie in Stärke, Dosierungsform und Verabreichungsweg identisch.
- Sie haben die gleichen Gebrauchsanweisungen.
- bioäquivalent sein
- erfüllen die gleichen Chargenanforderungen für Identität, Stärke, Reinheit und Qualität
- nach den gleichen strengen Standards der FDA hergestellt werden, die für innovative Produkte gelten. “
Damit ein Medikament mit seinem Markennamen-Gegenstück bioäquivalent ist, muss es dieselbe Menge an Wirkstoff (en) in derselben Zeit wie das Original abgeben.
Dies bedeutet nicht, dass alle Eigenschaften eines Generikums mit denen des ursprünglichen Markennamens identisch sind. Ein Generikum darf aufgrund des Markenschutzes nicht dem Original ähneln. Auch inaktive Inhaltsstoffe, Aromen, Füllstoffe und Farbstoffe können sich von Markenmedikamenten unterscheiden.
Probleme mit Generika
Meistens Generika sind genauso sicher und wirksam wie ihre Markenprodukte, es können jedoch Probleme auftreten. Der häufigste Grund für Schwierigkeiten mit Generika ist, dass die inaktiven Inhaltsstoffe oder Hilfsstoffe unterschiedlich sind. Epilepsie Neufundland und Labrador, eine Informations- und Interessenvertretung, stellt fest:
- Der Wirkstoff, der bei der Kontrolle von Anfällen hilft, ist bei “Marken” – und “generischen” Namen gleich, aber Substanzen, die als Füllstoffe, Farbstoffe oder Bindemittel verwendet werden, sind manchmal unterschiedlich. Manchmal kann dies einen Unterschied darin machen, wie schnell Ihr Körper sie aufnimmt oder verarbeitet. Dies kann sich darauf auswirken, wie viel Medizin Sie benötigen.
Einige Menschen sind allergisch gegen einige Hilfsstoffe. Außerdem hat sich der Körper einer Person möglicherweise an die vollständige Mischung von aktiven und inaktiven Inhaltsstoffen in den Medikamenten eines Herstellers gewöhnt, und eine Änderung der Mischung, selbst wenn keine Allergie gegen einen neuen Inhaltsstoff besteht, kann zu einer Änderung der Reaktion auf die Medikamente führen.
Beispiele für generische Probleme:
- Kimberlys Apotheke wechselte für eines ihrer Medikamente von einem Generikahersteller zu einem anderen. Zwei Wochen lang hatte sie schmerzhafte Schmerzen und Durchfall, als sich ihr Körper an das neue Generikum anpasste.
- Marcias Apotheke stellte ihr Rezept von Prozac auf eine generische Version, Fluoxetin, um. Sie brach in einem Ausschlag aus, anscheinend eine allergische Reaktion auf einen der generischen Hilfsstoffe.
